Elranatamab’ın Multipl Miyelom Tedavisi İçin Onayı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tekrarlayan veya kalıcı Multipl Miyelom tedavisi için Elranatamab isimli biyolojik ajanı hızlandırılmış onay sürecine tabi tutarak onay vermiştir.
B hücre olgunlaşma antijeni CD-3’e yönelik bispesifik antikor olan Elranatamab, Şubat ayında önceliklendirilmiş ve Pfizer tarafından tekrarlayan veya kalıcı Multipl Miyelom tedavisinde çığır açan bir gelişme olarak duyurulmuştu.
FDA’nın bu onayı, faz II MagnetisMM-3 çalışmasına dayanmaktadır. Tek kollu çalışmadaki yanıt ve bu yanıtın süresi onayın verilmesinde etkili olmuştur. Çalışma, daha önce tedavi görmüş tekrarlayan ve kalıcı Multipl Miyelom hastalarında Elranatamab’ın önemli sonuçlar verdiğini göstermiştir.
Elranatamab, 28 günlük bir döngü süresince haftalık 76 mg dozunda subkutan olarak uygulanmaktadır. İlk hazırlık rejimi, 1. Döngü’nün 1. ve 4. günlerinde sırasıyla 12 mg ve 32 mg’lık dozları içermektedir. En az altı döngü tedavi alan ve en az iki ay boyunca kısmi yanıt gösteren hastaların dozlama aralığı iki haftada bire çıkarılmaktadır.
Elranatamab, Sitokin Salınım Sendromu ve Nörolojik toksisite için bir kara kutu uyarısı taşımaktadır. Ayrıca enfeksiyonlar, nötropeni, hepatotoksisite ve embriyo-fetal toksisiteye neden olabileceği unutulmamalıdır. Bu nedenle, ajan yalnızca sınırlı bir Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) ile temin edilebilir.
Referans:
FDA Approves Elranatamab for Multiple Myeloma – Medscape – Aug 14, 2023.
About the Author: Ecz. Tuna Barkın Tüküç
Sporcu Sağlığı, profesyonel sporcular, kulüp hekimleri ve federasyonlar için tasarlanmış; World Anti-Doping Agency (WADA) ve Türkiye Dopingle Mücadele Komisyonu regülasyonlarıyla tam uyumlu çalışan bir sporcu ilaç güvenliği platformudur. Türkiye ilaç pazarındaki tüm ruhsatlı ürünleri doping yasaklı ilaçlar listesiyle milisaniyeler içinde eşleştiren sistem, S0'dan S9'a kadar tüm yasaklı sınıfları kapsayan derinlikli bir risk analizi sunar.
E-reçete sistemi nedir, nasıl çalışır? Dijital reçete yazma süreci, SGK e-reçete giriş ve Vademecum entegrasyonu ile hasta güvenliğini artırma yöntemleri.
Vademecum API, modern sağlık yazılımlarına yüksek performanslı JSON / REST API mimarisi üzerinden gerçek zamanlı ilaç etkileşim kontrolü sağlayan, Türkiye'nin en kapsamlı klinik karar destek sistemi katmanıdır. E-reçete süreçlerinden hastane otomasyonlarına kadar geniş bir spektrumda, 20.000+ barkodun medikal ve regülatif verisini "machine-readable" formatta sunarak klinik hata payını minimize eder.
Vademecum Online, Türkiye’de ruhsatlı tüm farmasötik ürünlerin klinik verilerini, güncel prospektüs bilgilerini ve etkileşim analizlerini tek bir çatı altında toplayan, hekimlerin ve eczacıların klinik karar süreçlerini optimize eden Türkiye’nin en kapsamlı klinik ilaç veri platformudur. T.C. Sağlık Bakanlığı (TİTCK) verileriyle senkronize çalışan sistem, dijital sağlık ekosisteminin veri otoritesi olarak konumlanır.
